Validación de Procesos
Calificación de Equipos e Instalaciones
(URS – FAT – SAT – DQ – IQ – OQ – PQ)VER REFERENCIASAnálisis de RiesgosVER VIDEOSistemas de Calidad
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Validación de Procesos

Calificación de Equipos e Instalaciones

(URS – FAT – SAT – DQ – IQ – OQ – PQ)

• Validaciones tradicional y en base a entorno PAT
  (Plan Maestro de Validación, Protocolo Maestro)
• Validación de Procesos – GMP (Protocolos de Validación)
• Calificación de Equipos, Áreas e Instalaciones.
• Procedimientos Operativos Standard (SOP)
• Diseño y Proyecto de Plantas Farmacéuticas (GMP)
• Reingeniería de Procesos (básica y de detalle)
• Asesoramiento especializado en:
  – Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
  – Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)
  – Auditorías Internas / Auto inspecciones
  – Calificación de Proveedores
  – Reconversión de procesos en base a entorno PAT
• Auditorías y Calificación de Sistemas de Agua
• Calificación de Plantas Farmacéuticas según patrones
  MERCOSUR e Internacionales (FDA)
• Entrenamiento de Validación y GMP en su propia empresa

Análisis de riesgos 

Verificación de cumplimiento normas NR10 & NR12 (Brasil)

• Análisis de Riesgos  – Relativos a la calidad   –  Impacto de Contaminación
• Análisis de Riesgos  – Relativos a la Seguridad – Impacto en los Puestos de trabajo
• Análisis de Riesgos – Relativos a Medio Ambiente – Impacto que trasciende la empresa
• Análisis de Riesgos – Relativos a Equipamiento – Seguridad en Maquinas
• Evaluación de desplazamientos en corrientes de aire (Prueba de humo)

Sistemas de Calidad
Higiene, Seguridad y Ambiente
Auditorías GMP

• Sistemas de Garantía de Calidad (GMP – ISO) Generación
  Implementación Normas ISO – GMP (Tecnología Médica – Productos Médicos)
  Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental.
  Auditorías de Planta y Ambientales – Normas GMP

• Medio Ambiente
  Estudios de Impacto Ambiental
  Gestión de Residuos Especiales / Patogénicos
  Planes de Contingencia.
  Planes de Monitoreo.
  Reingeniería Ambiental (Efluentes líquidos y gaseosos).

• Higiene y Seguridad Industrial
  Capacitación del Personal
  Reingeniería Laboral
  Asesorías Técnicas en Fueros Judiciales

Un recurso a su